אינפליקסימאב

מה זה infliximab?

אינפליקסימאב הוא נוגדן מונוקלוני. זוהי תרופה מאוד חזקה המדכאת את מערכת החיסון והיא אנטי דלקתית.

הוא משמש למחלות ראומטיות שונות, מחלות מעי דלקתיות כרוניות ומחלת העור פסוריאזיס. ניתן להעניק אותו רק בתור עירוי תוך ורידי, וזו הסיבה שיש לתת אינפליקסימאב במרפאות יום או במסגרת אשפוז. אינפליקסימאב אושר באיחוד האירופי תחת השם המסחרי Remicade® מאז 1999. אינפליקסימאב מכוסה על ידי מבטחי בריאות אם ניתנת האינדיקציה לטיפול באינפליקסימאב.

מה בעצם ביולוגיה?

ביולוגיה היא תרופות הדומות מאוד למבנים הטבעיים של הגוף עצמו. זה מאפשר להם להתערב בצורה יעילה מאוד ותכליתית בתהליכי מערכת החיסון ובכך להילחם במחלות.

מסיבה זו הם נקראים גם "תרופות ביולוגיות", המונח "ביולוגיה" נגזר מהמילה האנגלית "ביולוגיות". רוב הביולוגיות אמורות לחקות מבני חלבון מסוימים. אלה נקראים נוגדנים. אינפליקסימאב, למשל, הוא נוגדן מונוקלוני כנגד גורם נמק הגידול, מתווך חשוב במערכת החיסון.

תחת אילו שמות מסחריים הוא infliximab בשוק בגרמניה?

תכשיר האינפליקסימאב הראשון הוצע בשוק בגרמניה תחת השם המסחרי Remicade®.

במשך שנים רבות, ההכנה הזו מ- MSD הייתה היחידה שזמינה. ביוסימילר אושר רק בגרמניה בשנת 2013. ביוסימילרים הם מוצרי קופיקאט שניתן לייצר ולמכור רק כאשר פג הפטנט על המוצר המקורי. אינפליקסימאב הגיעה לבתי מרקחת בשנת 2013 תחת שני שמות מסחריים אחרים: כמו Inflectra® מבית Hospira ו- Remsima® מחברת התרופות Celltrion. יש להם אותה השפעה כמו Remicade® המקורי. בשנת 2016 שוחרר ביוסימילר נוסף לשוק הגרמני. חברת סמסונג ביופיס מוכרת אותו תחת השם המסחרי Flixabi®. סביר להניח כי חברות תרופות אחרות יפתחו גם ביו-סימילרים של אינפליקסימאב.

אינדיקציות לאינפליקסימאב

אינדיקציות הן סיבות לשימוש בתרופה. אינפליקסימאב הוא מדכא חיסון, כך מדכא את מערכת החיסון. לכן ניתן להשתמש בו למחלות דלקתיות שונות.

בגרמניה, דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית ודלקת אנקילוזינג ספונדיליטיס מייצגים אינדיקציה מהקבוצה השיגרונית, והיא משמשת גם במחלות מעי דלקתיות כרוניות כמו מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית. לבסוף, פסוריאזיס מהווה גם אינדיקציה לטיפול באינפליקסימאב.

קרא עוד על הנושא כאן:

• מדכאי חיסון
• טיפול במחלת קרוהן

Infliximab במחלת קרוהן

תחום היישום הראשון לטיפול באינפליקסימאב היה מחלת קרוהן והתרופה עדיין מאושרת כטיפול במחלת מעי דלקתית כרונית זו.

עם זאת, תפיסת הטיפול במחלת קרוהן בנויה כמו סולם. אז אתה מתחיל עם חומרים טיפולים בסיסיים נסבלים יותר ויש להם פחות תופעות לוואי. אלה כוללים, למשל, גלוקוקורטיקואידים הפועלים באופן מקומי. אם אלה כבר לא עובדים או אם מתרחשת התקף חריף, השלב הבא של הטיפול עובר. רק בתחתית סולם זה ישנם חומרים מדכאי חיסון כמו אינפליקסימאב. הוא משמש גם במיוחד בקרב חולים צעירים, שבדרך כלל יכולים לסבול עיכוב כה חזק של מערכת החיסון מעט טוב יותר מאשר אנשים מבוגרים.

מאמר זה עשוי לעניין אותך גם: טיפול במחלת קרוהן

Infliximab לקוליטיס כיבית

Infliximab משמש גם בקוליטיס כיבית. אינדיקציות לשימוש הינן מחזירות בינונית עד חמורה בקרב מבוגרים, היא משמשת לעיתים רחוקות מאוד אצל ילדים.

ניתן להעניק אותו גם כאשר אין טיפול תרופתי אחר, הטיפול בגלוקוקורטיקואידים או בתרופות נגד חיסון אחר לא הצליח, או שישנן התוויות נגד אמצעים טיפוליים אחרים. אלה כוללים אלרגיות או תופעות לוואי שעלולות להשפיע לרעה על שאר בריאות המטופל.

מידע נוסף ניתן למצוא כאן: טיפול בקוליטיס כיבית

איך עובד אינפיקסימאב?

Infliximab הוא נוגדן מונוקלוני המיוצר באמצעות ביוטכנולוגיה. פירושו של מונוקלונאלי הוא כי כל הנוגדנים הכלולים בתכשיר זהים לחלוטין, מכיוון שהם סונתזו על ידי אותו תא. כתוצאה מכך, ל- infliximab זיקה גבוהה מאוד למבנה היעד שלה, האנושי, כלומר האנושי, גורם בגורם נמק לגידול. גורם לאדם של נמק הגידול הוא מתווך דלקתי במערכת החיסון. המשמעות היא שהיא מפעילה ותומכת בתהליכים שונים בגוף הגורמים לתגובות דלקתיות. בדרך כלל זה עוזר למערכת החיסון לשמור על בריאות הגוף. עם זאת, יכול לקרות כי גורם נמק הגידול מכוון נגד התאים והמרכיבים של הגוף עצמו. מדוע הוא בדיוק עושה זאת עדיין לא מובן לחלוטין.

תהליך זה בו הגוף תוקף את עצמו ידוע גם כמחלה אוטואימונית. מחלות אוטואימוניות כאלה כוללות מחלות ראומטיות ומחלות קרוהן, למשל. אינפליקסימאב מעוצב במיוחד כדי לעשות זאת גורם נמק לגידול יכול ליירט ובכך להזיק. התוצאה היא שהיא כבר לא יכולה לתקוף את גופה שלה. עם זאת, כאמור, גורם בגורם נמק לגידול אך גם פונקציות שימושיות שאבדו גם אם היא נהרסת על ידי infliximab. מערכת החיסון כולה, לעיתים מועילה, נעצרת, וזו הסיבה שמכונה גם אינפליקסימאב כמדכא חיסוני, כלומר מדכא מערכת חיסון.

מאמר זה עשוי לעניין אותך גם: מהי מחלה אוטואימונית?

תופעות לוואי של infliximab

תופעות לוואי מופיעות בנוסף להשפעה הרצויה בפועל של תרופה ויכולות להיות להן השלכות מזיקות על הגוף. Infliximab היא תרופה מאוד חזקה שיש לה השפעה מאסיבית על מערכת החיסון. לפיכך יש לו תופעות לוואי רבות. לעתים קרובות מאוד יכולים להופיע זיהומים ויראליים כמו דרכי הנשימה העליונות ואף, כאבי ראש וכאבים בעת מתן העירוי. המונח "נפוץ מאוד" מוגדר במדויק ומשמעותו שליותר מאחד מכל עשרה אנשים יש תופעת לוואי זו.

תופעות לוואי שכיחות, המדווחות על ידי יותר מאחד מכל מאה אנשים, הן דלקות חיידקיות, שינויים בהרכב הדם, תגובות אלרגיות בדרכי הנשימה, דיכאון, נדודי שינה, סחרחורת, אובדן תחושה, דפיקות לב, לב מירוץ או דלקת הלחמית. לעיתים מופיעים זיהומים פטרייתיים, תגובות אלרגיות מערכתיות, בלבול, עצבנות, התקפים, בצקת עפעפיים והפרעות קצב לב. בהגדרה, באחד מכל 1000 חולים.

דלקת קרום המוח, אנמיה, תגובות אנפילקטיות, אובדן ראייה זמני או ציאנוזה תוארו לעיתים נדירות עד לעיתים רחוקות מאוד (אחת מכל 10,000).

אינטראקציות אינפליקסימאב

אינטראקציות בין אינפיקסימאב לתרופות אחרות שנלקחות במקביל אפשריות. למרות שלא היו מחקרים רבים בנושא אינטראקציות עם אינפליקסימאב, מומלץ לשקול היבטים מסוימים בעת השימוש בו.

אין ליטול אינפליקסימאב בתרופות בעלות השפעה דומה, מכיוון שהם יכולים להעצים את השפעותיהם הדדית ויכולים להופיע זיהומים חמורים. אין לתת חיסונים חיים למשך הטיפול, מכיוון שהם מפעילים עומס רב על מערכת החיסון וזה כבר נחלש בגלל דיכוי החיסון.

מתי אסור לתת אינפיקסימאב?

ישנן מספר התוויות נגד שאסור לתת infliximab. באופן כללי, יש לנקוט בזהירות אם הייתה לך תגובה אלרגית לאינפליקסימאב או לתרופה דומה לדיכוי חיסוני. במקרה זה, קיימת סבירות מוגברת משמעותית לתגובה אלרגית שנייה וחמורה יותר.

אין לתת אינפליקסימאב בחולים שעברו או שחלו כיום בשחפת. כך גם בדלקות חמורות או חריפות אחרות. סימן נגד נוסף הוא נוכחות של אי ספיקת לב בינונית עד קשה.

כיצד מנתנים אינפליקסימאב?

לא ניתן לתת מידע מדויק על המינון באופן כללי. זה תלוי מאוד במחלה שבבסיס, בהיקף המחלה ובגיל החולה. בילדים המינון מחושב בקפדנות על פי משקל הגוף. Infliximab ניתן במרווחי זמן. זה אומר שהוא לא מנוהל מדי יום. לרוב זה ניתן פעמיים לאורך פרק זמן קצר בתחילת הטיפול, לאחר מכן מרווח הזמן בין המינונים מוארך לארבעה עד שישה שבועות. זה אפשרי מכיוון שלתרופת infliximab משך פעולה ארוך מאוד.

מדוע עלות האינפיקסימאב כה גבוהה?

עלות האינפיקסימאב כה גבוהה מכיוון שפיתוח התרופה השתמש במשאבים רבים ולקח זמן רב. בנוסף, כפי שהיא כעת, זה היה תהליך ייצור מורכב ביותר. מכיוון שאינפליקסימאב היא תרופה מאוד ספציפית ויעילה מאוד, ניתן לגרום נזק רב אם היא לא מיוצרת, מאוחסנת ומעובדת בצורה נכונה במיוחד. כל אלה גורמים להעלאת העלויות. לפני שהביוסימילרים, מוצרי הקופיקאט, הושקו בשוק, התרופה הייתה יקרה עוד יותר מכיוון שהיא קיבלה פטנט ולא ניתן היה לייצר אותה על ידי אף חברה אחרת. כתוצאה מכך, לא הייתה תחרות שיכולה להפחית את עלויות הפיתוח.

אילו חלופות יש לאינפליקסימאב?

בנוסף לאינפליקסימאב, ישנם מעכבי אלפא גורמים נוספים בגורם נמק, שניתן להשתמש בהם בהתאם למחלה העומדת בבסיס ובמצב הבריאותי הנוכחי.

אלטרנטיבה היא הנוגדן adalimumab המשווק תחת השם המסחרי Humira®. יש גם את התרופות certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®) ו- golilumab (Simponi®). כולם נוגדנים מונוקלוניים המדכאים את מערכת החיסון. עם זאת, הם נבדלים זה מזה באופן חלקי בצורת הניהול שלהם, באופן ניהולם, במינון ובתכונותיהם הכימיות המדויקות. לדוגמה, חלקם נשארים בדם מעט יותר מאחרים. עם זאת, מכיוון שיש להם אותה השפעה, יש להם גם תופעות לוואי דומות, התוויות נגד והתוויות.

אינליקסימאב ואלכוהול - האם הם תואמים?

אין המלצות מפורשות לשאלה האם יש להימנע מאלכוהול במהלך הטיפול באינפליקסימאב. באופן כללי, עם זאת, מומלץ תמיד לשתות כמה שפחות אלכוהול בעת נטילת תרופות. אלכוהול מחליש את גוף האדם, מלחיץ את הכבד ומוביל לשינויים בחשיבה ובתפיסה. אינפליקסימאב עצמו יכול לגרום לתסמינים כמו תופעת לוואי. לכן יש לקחת שני חומרים אלה רק יחד בזהירות.

האם ניתן ליטול אותה במהלך ההיריון וההנקה?

לא ניתן ליטול אינפיקסימאב במהלך ההיריון או בזמן ההנקה. אין מחקרים ברורים שמראים כי האינפליקסימאב יפגע בנשים הרות או בתינוקות שלהן. עם זאת, ישנן כמה אינדיקציות ותהליכים ביולוגיים כלליים המצביעים על כך שהחומר הפעיל יכול להיכנס למחזור הדם של הילד ולגרום לו נזק. שישה חודשים לאחר שהאם נטלה את התרופה, נמצאה אינפליקסימאב בדם של הילד. עדיין לא ברור מהן ההשלכות הבריאותיות שיכולות להיות לכך לילד.

האם אוכל לקחת אינפליקסימאב והכדור באותו זמן?

ניתן לקחת אינפליקסימאב והכדור יחד. הגלולה עובדת לרוב למרות התרופה החיסונית החזקה. עם זאת, אם נעשה שימוש בגלוקוקורטיקואידים או בתרופות נגד דיכוי חיסוני לפני הטיפול באינפליקסימאב, יש לבדוק היטב האם אמצעי מניעה עם הגלולה בלבד עדיין אפשרי. לשם כך רצוי להתייעץ עם הרופא המטפל או עם רופא הנשים.